domingo, septiembre 25, 2022

Emiten aviso de riesgo por alteración de producto FORXIGA® (dapagliflozina)

La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió un aviso de riesgo tras detectar la alteración del producto FORXIGA, utilizado para el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2.

El aviso de riesgo deriva del análisis técnico y de la comparecencia ante dicha Autoridad Sanitaria de la empresa titular del registro sanitario AztraZeneca S.A. de C.V. sobre el producto mencionado, que notificó una alteración en el empaque primario y secundario.

El producto FORXIGA (dapagliflozina) en presentación de 28 tabletas, con registro sanitario 049M2013 SSA IV, el cual originalmente presentaba el lote LM0204 y caducidad agosto de 2021, fue alterado colocando el lote MJ0017 y fecha de caducidad JUN 2022, por lo cual representa un riesgo a la salud de la población.

Las alteraciones presentadas en la caja son un recuadro en tinta negra brillante cubriendo los datos originales; el lote y la fecha de caducidad se encuentran impresos en tinta blanca, gruesa y difusa sobre las marcas del lote anterior, y presenta marcas negra y naranja.

En tanto, las alteraciones presentadas en el empaque primario son que presenta tachaduras en tinta negra brillante cubriendo datos de lote y fecha de caducidad.

Por lo anterior, se recomienda a la población que si ha consumido el producto FORXIGA (dapagliflozina) caja con 28 tabletas, lote MJ0017 caducidad junio de 2022 o cualquier otro número de lote, y presentó malestares relacionados o reacciones adversas, puede realizar el reporte en la página https://www.gob.mx/Cofepris o a través del correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

A las farmacias del Sistema Nacional de Salud Público, Privado y distribuidores recomendó que en caso de identificar el producto FORXIGA (dapagliflozina) caja con 28 tabletas, lote MJ0017 caducidad junio de 2022 o cualquier otro número de lote, verificar que no presente las irregularidades antes mencionadas y en caso de observar alguna alteración visible no adquirirlos.

En caso de tener existencia del producto en almacén, inmovilizarlo y contactar a COFEPRIS, además de realizar la denuncia sanitaria a través de la página https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias

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